В связи с появлением в средствах массовой информации сообщений о выявлении в медицинских учреждениях лекарственных препаратов белорусских производителей, содержащих механические включения (в том числе стекло), Росздравнадзор сообщают следующее

В настоящее время в Российской Федерации создана система государственного контроля качества лекарственных средств, которая позволяет своевременно выявлять и изымать из обращения недоброкачественные, фальсифицированные и контрафактные лекарственные средства. Во всех федеральных округах функционируют современные лабораторные комплексы (всего 12), подчиненные Росздравнадзору и, способные осуществлять испытания качества лекарственных средств фармакопейными методами любой степени сложности.

Мероприятия Росздравнадзора и его территориальных органов по государственному контролю качества лекарственных средств проводятся с отбором образцов препаратов в целях экспертизы.

При выявлении несоответствия качества лекарственного препарата установленным требованиям, Росздравнадзор приостанавливает обращение данной серии лекарственного препарата на всей территории Российской Федерации и проводит мероприятия по ее изъятию и уничтожению. Информация об изъятых из обращения сериях лекарственных препаратов размещается в открытом доступе на сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.ru . в рубрике «Мониторинг качества лекарственных средств».

Так, на сайте Росздравнадзора размещена информация о следующих недоброкачественных лекарственных препаратах производства ОАО "Борисовский завод медицинских препаратов" и РУП "Белмедпрепараты":

– Пентоксифиллин, раствор для инъекций 20 мг/мл 5 мл, ампулы (10), пачки (коробки) картонные, Производитель: ОАО "Борисовский завод медицинских препаратов", Республика Беларусь, Упаковщик: ОАО "Борисовский завод медицинских препаратов", Республика Беларусь, Владелец: БУ "Медико-санитарная часть Северсталь", 162600 Вологодская область, г. Череповец, ул. Металлургов, д. 18, Показатель: Механические включения (В 5 из 80 ампул были обнаружены видимые частицы), Серии: 1771214 (письмо Росздравнадзора 01И-130/17 от 23.01.2017);

– Кофеин-бензоат натрия, раствор для подкожного введения 200 мг/мл, ампулы (10), пачки [коробки] картонные, Производитель: ОАО "Борисовский завод медицинских препаратов", Республика Беларусь, Упаковщик: ОАО "Борисовский завод медицинских препаратов", Республика Беларусь, Владелец: ГБУЗ Республиканская клиническая больница №4, 430032, Республика Мордовия, г. Саранск, ул.Ульянова, д.32, Показатель: Описание (В 1 ампуле обнаружены осколки ампульного стекла), Серии: 240716 (письмо Росздравнадзора 01И-815/17 от 06.04.2017);

– Гентамицин, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 40 мг/мл, ампулы (10), коробки картонные, Производитель: РУП "Белмедпрепараты", Республика Беларусь, Упаковщик: РУП "Белмедпрепараты", Республика Беларусь, Владелец: ГБУ Детская областная больница Калининградской области, 236017, Калининградская область, г. Калининград, ул. Дмитрия Донского, д. 23, Показатель: Механические включения: видимые (2 ампулы из 160 с механическими включениями), Серии: 761115 (письмо Росздравнадзора 01И-715/17 от 24.03.2017).

Всего за период 2016-2017 годы Росздравнадзором были забракованы 2 серии 2 торговых наименований лекарственных препаратов производства РУП "Белмедпрепараты" и 14 серий 7 торговых наименований лекарственных препаратов производства ОАО «Борисовский завод медицинских препаратов». В связи с выявлением брака производителями представлены в Росздравнадзор планы корректирующих мероприятий по предотвращению вреда.

Кроме того, в автоматизированной информационной системе Росздравнадзора (АИС Росздравнадзора) создан информационный ресурс «Фармаконадзор», в который вводятся сведения о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека. Разработана форма извещения о нежелательной реакции, которая может заполняться в он-лайн режиме, как медицинскими работниками, так и пациентами.

При этом в подсистеме «Фармаконадзор» АИС Росздравнадзора отсутствуют сообщения о нежелательных реакциях, связанных с обнаружением в ампулах данных препаратов осколков стекла или иных механических включений.

Следует отметить, что по результатам надзорных мероприятий, проведенных Росздравнадзором в 2016 году, всего отобрано и проконтролировано 32000 образцов лекарственных средств; обеспечено изъятие 1938 серий лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям, что составляет 0,81% от общего количества серий, поступивших в обращение в 2016 г. (по данным АИС Росздравнадзора 237968 серий).

Структура показателей несоответствия качества лекарственных средств, изъятых из обращения за 2016 год, указывает, что среди всех изъятых недоброкачественных серий только 4% браковались по показателю «механические включения».

Дополнительно сообщаем, что на сайте Росздравнадзора функционирует электронный сервис «Поиск изъятых из обращения лекарственных средств». Любой желающий может обратиться к данному ресурсу и, введя наименование лекарственного препарата, производителя или номер серии получить исчерпывающую информацию о лекарственных препаратах, изъятых из обращения за последние 10 лет.

Данный материал опубликован на сайте BezFormata 11 января 2019 года,
ниже указана дата, когда материал был опубликован на сайте первоисточника!
 
По теме
 
-приказ МЗ РФ от 01.08.2012 №54н. -приказ МЗ РФ от 14.01.2019 №4н. -приказ МЗ РФ от 11.07.2017 №403н.

26.05.2020
Жители республики должны получать своевременную медицинскую помощь – Вячеслав Битаров - Region15.Ru Очередное заседание оперативного штаба по предупреждению завоза и распространения новой коронавирусной инфекции прошло под председательством главы Северной Осетии Вячеслава Битарова в режиме видеоконференцсвязи.

26.05.2020
 
Жители республики должны получать своевременную медицинскую помощь – Вячеслав Битаров - Region15.Ru Очередное заседание оперативного штаба по предупреждению завоза и распространения новой коронавирусной инфекции прошло под председательством главы Северной Осетии Вячеслава Битарова в режиме видеоконференцсвязи.
Region15.Ru
26.05.2020
Уважаемые страхователи! Для обеспечения самоизоляции и в соответствии с постановлениями Правительства Российской Федерации от 01.04.2020 г. №402 и от 16.04.
15.05.2020 Моздокский вестник
ТОУ Роспотребнадзора по РСО-Алания в Моздокском районе информирует о проведении «горячей линии» по качеству и безопасности плодоовощной продукции и срокам годности в период по 15 мая.
07.05.2020 Моздокский вестник
Прокуратурой Ардонского района проводится проверка исполнения трудового законодательства в деятельности ООО «Ардонское автотранспортное предприятие».
Прокуратура
26.05.2020
Как считать процессуальные сроки из-за «карантинных выходных» В соответствии с Указами Президента от 25.03.2020 № 206 «Об объявлении в Российской Федерации нерабочих дней» от 02.04.
МВД Республики Северная Осетия – Алания
26.05.2020
Из-за тревожной статистики, связанной с ростом дистанционных мошенничеств в отношении жителей района, руководством ОМВД России по Моздокскому району предпринимаются действия по усилению профилактических мер.
22.05.2020 Моздокский вестник
По санитарно-эпидемической ситуации с новой коронавирусной инфекцией на 18 мая информирует начальник Моздокского ТОУ Роспотребнадзора Нина Маренко: - В районе есть выздоровевшие: от COVID-19 – один человек,
21.05.2020 Моздокский вестник
9 Мая в честь празднования 75-й годовщины Победы в Великой Отечественной войне в Городе воинской славы Владикавказе состоялось традиционное возложение цветов к монументам и памятникам ВОВ.
14.05.2020 Моздокский вестник
Прокуратурой Ардонского района проводится проверка исполнения трудового законодательства в деятельности ООО «Ардонское автотранспортное предприятие».
Прокуратура
26.05.2020
Жители республики должны получать своевременную медицинскую помощь – Вячеслав Битаров - Region15.Ru Очередное заседание оперативного штаба по предупреждению завоза и распространения новой коронавирусной инфекции прошло под председательством главы Северной Осетии Вячеслава Битарова в режиме видеоконференцсвязи.
Region15.Ru
26.05.2020
По данным Министерства здравоохранения РСО-Алания на 8.00 16 мая 2020 года в стационарах республики 883 пациента (+80 за сутки), из которых 167 подтверждены референс-центром.
Министерство здравоохранения
25.05.2020
Очередное заседание оперативного штаба по предупреждению завоза и распространения новой коронавирусной инфекции прошло под председательством главы Северной Осетии Вячеслава Битарова в режиме видеоконференцсвязи.
26.05.2020 Region15.Ru