О приостановлении применения лекарственных препаратов Глюказа, Офлоксацин и Натрия хлорид, производства ТОО «Келун-Казфарм» в связи с неисполнением законодательных требований к фармаконадзору

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует субъектов обращения лекарственных средств о решении Министерства здравоохранения Российской Федерации по приостановлению применения лекарственных препаратов Глюкоза (МНН: декстроза), раствор для инфузий 5%, 10%, Натрия хлорид (МНН: натрия хлорид), раствор для инфузий 0,9%, Офлоксацин (МНН: офлоксацин), раствор для инфузий 2 мг/мл, производства ТОО «Келун-Казфарм» на основании Заключения Росздравнадзора в соответствии с приказом Минздрава России от 14.11.2018 № 777н «Об утверждении Порядка приостановления применения лекарственного препарата для медицинского применения».

Данное решение было принято в связи с непредставлением в Росздравнадзор держателем регистрационного удостоверения периодических отчетов по безопасности на указанные лекарственные препараты, сообщений о нежелательных реакциях (в соответствии с пунктом 3 статьи 64 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»), а также мастер-файла системы фармаконадзора ТОО «Kelun-Kazpharm» (в соответствии с пунктом 3.6 Правил надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза, утвержденных решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 №87).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения обращает внимание, что в соответствии с Порядком приостановления применения лекарственного препарата для медицинского применения, утвержденным приказом Минздрава России от 14.11.2018 № 777н неисполнение или ненадлежащее исполнение держателями или владельцами регистрационных удостоверений лекарственных препаратов обязанностей, установленных частями 3 и 4 статьи 64 Федерального закона № 61-ФЗ, а также получение информации о нежелательных реакциях при применении лекарственного препарата, не указанных в инструкции по применению лекарственного препарата, серьезных нежелательных реакциях, об особенностях его взаимодействия с другими лекарственными препаратами, которые могут представлять угрозу жизни или здоровью человека либо животного, а также о несоответствии данных об эффективности и о безопасности лекарственного препарата данным о лекарственном препарате, содержащимся в инструкции по его применению, являются основанием для приостановления применения лекарственных препаратов для медицинского применения.

 
По теме
Федеральным законом от 15.04.2019 № 58-ФЗ, Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях дополнен новой статьей 6.34,

17.01.2020
Федеральная государственная информационная система мониторинга лекарственных препаратов для медицинского применения от производителя до конечного потребителя разработана и внедрена во исполнение поручения Президента Росс

10.01.2020
 
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует, что в целях реализации постановления Правительства Российской Федерации «О порядке ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского п

10.01.2020
14 февраля в республике заключили брак 25 пар. - Управление ЗАГС 14 февраля в республике заключили брак 25 пар. Стало традицией в этот день в отделе ЗАГС г. Владикавказа совместно с Центром СПИД РСО – Алания проводить акцию по профилактике ВИЧ-инфекций.
Управление ЗАГС
14.02.2020
Анонс тематической "Горячей линии" по вопросам организации дополнительного питания в школах через автоматы по выдаче пищевых продуктов (вендинговые аппараты) Управлением Роспотребнадзора по РСО – Алания  планируется п
Роспотребнадзор
14.02.2020
По информации начальника теротдела «Роспотребнадзора» Нины Маренко, в связи с нестабильностью обстановки и повышением уровня заболеваемости среди детей в организованных коллективах в Моздокском районе,
13.02.2020 Моздокский вестник
В связи с повышением уровня заболеваемости среди детей в организованных коллективах 3 февраля состоялось заседание противоэпидемиологической комиссии АМС района.
06.02.2020 Моздокский вестник
Злоумышленник похитил денежные средства у своего знакомого во время застолья В Дежурную часть поступило сообщение о краже, совершенной из компьютерного клуба, расположенного на ул.
МВД Республики Северная Осетия – Алания
16.02.2020
Злоумышленник, отжав пластиковую входную дверь,  проник помещение и забрал всю выручку В дежурную часть Отдела МВД России по Алагирскому району поступило заявление местной жительницы, которая сообщила,
МВД Республики Северная Осетия – Алания
16.02.2020
13 февраля 2020 года примерно в 22 часа 30 минут в реанимационное отделение «Алагирской центральной районной больницы» доставлен 28-летний местный житель с огнестрельными ранениями грудной клетки,
Следственный комитет
14.02.2020
Ежегодно 27 января отмечается Международный день памяти жертв Холокоста. Именно в этот день Советская Армия освободила крупнейший нацистский лагерь смерти Освенцим на территории Польши, в котором погибло, по разным оценкам,
29.01.2020 Газета Вперед
Отраслевая конференция "Объекты культуры, религии, музеи: охрана, безопасность, антитерроризм и цифровизация" - Министерство культуры 22 мая 2020 года в г. Москве на базе Центра международной торговли в рамках международного форума "Безопасность туризма - 2020" состоится отраслевая конференция "Объекты культуры, религии, музеи: охрана, безопасность,
Министерство культуры
14.02.2020
Десятки лет дома культуры, школы искусств функционировали в старых стенах, использовали устаревшие оборудование и национальные костюмы.
04.02.2020 Моздокский вестник
Змейская детская школа искусств в очередной раз доказала свое богатство молодыми талантами и уровень профессионализма педагогов.
20.01.2020 Газета Вперед
Победителем первенства РСО-Алания по вольной борьбе среди юношей стал воспитанник Кировской ДЮСШ Аслан Шавлохов (в/к 48 кг).
14.02.2020 Газета Вперед
Соревнования по теннису среди юношей под таким звучным лозунгом состоялись в Эльхотовском многопрофильном колледже имени Героя Социалистического Труда Д. Е. Накусова.
14.02.2020 Газета Вперед
13 февраля 2020 года примерно в 22 часа 30 минут в реанимационное отделение «Алагирской центральной районной больницы» доставлен 28-летний местный житель с огнестрельными ранениями грудной клетки,
Следственный комитет
14.02.2020