Утверждено постановление Правительства Российской Федерации от 26 ноября 2019 года № 1510 «О порядке ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения

В целях реализации действие Федерального закона от 29 ноября 2018 г.  № 449-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросу ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения», принято постановление Правительства Российской Федерации от 26 ноября 2019 года № 1510 «О порядке ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения».

http://government.ru/docs/38449/

Постановлением утверждаются:

Правила предоставления документов и сведений о лекарственных препаратах для медицинского применения, вводимых в гражданский оборот;

Правила выдачи протокола испытаний о соответствии первых трех серий или партий лекарственного препарата для медицинского применения (за исключением иммунобиологического лекарственного препарата) впервые произведенного в Российской Федерации или впервые ввозимого в Российскую Федерацию, показателям качества, предусмотренным нормативной документацией;

Правила выдачи разрешения на ввод в гражданский оборот серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата требованиям, установленным при его государственной регистрации;

Правила принятия решения о прекращении гражданского оборота серии или партии лекарственного препарата для медицинского применения.

Процедура ввода в гражданский оборот лекарственных средств в соответствии с требованиями Федерального закона от 28.11.2018 № 449-ФЗ будет действовать с 29 ноября 2019 года. Начиная с этой даты, не требуется получения сертификатов соответствия и регистрации деклараций о соответствии.

Все серии (партии) лекарственных препаратов, в отношении которых сведения не введены в АИС Росздравнадзора до 29.11.2019, должны проходить процедуру ввода в гражданский оборот в соответствии с Федеральным законом от 28.11.2018 № 449-ФЗ и постановлением Правительства Российской Федерации от 26 ноября 2019 года № 1510.  Ввод в гражданский оборот лекарственных препаратов осуществляется после внесения сведений в АИС Росздравнадзора.

С 29 ноября 2019 года подсистема «Выборочный контроль» АИС Росздравнадзора будет преобразована в подсистему «Ввод в гражданский оборот лекарственных препаратов».

Для лекарственных препаратов (за исключением иммунобиологических лекарственных препаратов) вход в систему Росздравнадзора осуществляется по ссылке на сайте Росздравнадзора: http://roszdravnadzor.ru/services/vk_ais .

Для фармацевтических субстанций сохраняется ввод данных в систему АИС Росздравнадзора в объеме, предусмотренном приказом Росздравнадзора от 07.08.2015 № 5539.

Вход в АИС Росздравнадзора для получения разрешения на ввод в гражданский оборот иммунобиологического лекарственного препарата осуществляется с сайта Росздравнадзора www.roszdravnadzor.ru через логин и пароль Единой системы идентификации и аутентификации (ЕСИА) портала Госуслуг.

 
По теме
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с публикациями в средствах массовой информации сообщений о нехватке лекарственных препаратов и расходных материалов в ГБУЗ «Магаданская областная больница» сообщает,

24.12.2019
Росздравнадзор совместно с правоохранительными органами взяли под жесткий контроль реализацию аптеками Ханты–Мансийского автономного округа – Югры психоактивных лекарственных препаратов.

23.12.2019
 
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения повторно обращает внимание субъектов обращения лекарственных средств (медицинские организации, держатели регистрационных удостоверений лекарственных средств),

11.12.2019
14 февраля в республике заключили брак 25 пар. - Управление ЗАГС 14 февраля в республике заключили брак 25 пар. Стало традицией в этот день в отделе ЗАГС г. Владикавказа совместно с Центром СПИД РСО – Алания проводить акцию по профилактике ВИЧ-инфекций.
Управление ЗАГС
14.02.2020
Анонс тематической "Горячей линии" по вопросам организации дополнительного питания в школах через автоматы по выдаче пищевых продуктов (вендинговые аппараты) Управлением Роспотребнадзора по РСО – Алания  планируется п
Роспотребнадзор
14.02.2020
По информации начальника теротдела «Роспотребнадзора» Нины Маренко, в связи с нестабильностью обстановки и повышением уровня заболеваемости среди детей в организованных коллективах в Моздокском районе,
13.02.2020 Моздокский вестник
В связи с повышением уровня заболеваемости среди детей в организованных коллективах 3 февраля состоялось заседание противоэпидемиологической комиссии АМС района.
06.02.2020 Моздокский вестник
Злоумышленник похитил денежные средства у своего знакомого во время застолья В Дежурную часть поступило сообщение о краже, совершенной из компьютерного клуба, расположенного на ул.
МВД Республики Северная Осетия – Алания
16.02.2020
Злоумышленник, отжав пластиковую входную дверь,  проник помещение и забрал всю выручку В дежурную часть Отдела МВД России по Алагирскому району поступило заявление местной жительницы, которая сообщила,
МВД Республики Северная Осетия – Алания
16.02.2020
13 февраля 2020 года примерно в 22 часа 30 минут в реанимационное отделение «Алагирской центральной районной больницы» доставлен 28-летний местный житель с огнестрельными ранениями грудной клетки,
Следственный комитет
14.02.2020
Ежегодно 27 января отмечается Международный день памяти жертв Холокоста. Именно в этот день Советская Армия освободила крупнейший нацистский лагерь смерти Освенцим на территории Польши, в котором погибло, по разным оценкам,
29.01.2020 Газета Вперед
Отраслевая конференция "Объекты культуры, религии, музеи: охрана, безопасность, антитерроризм и цифровизация" - Министерство культуры 22 мая 2020 года в г. Москве на базе Центра международной торговли в рамках международного форума "Безопасность туризма - 2020" состоится отраслевая конференция "Объекты культуры, религии, музеи: охрана, безопасность,
Министерство культуры
14.02.2020
Десятки лет дома культуры, школы искусств функционировали в старых стенах, использовали устаревшие оборудование и национальные костюмы.
04.02.2020 Моздокский вестник
Змейская детская школа искусств в очередной раз доказала свое богатство молодыми талантами и уровень профессионализма педагогов.
20.01.2020 Газета Вперед
Победителем первенства РСО-Алания по вольной борьбе среди юношей стал воспитанник Кировской ДЮСШ Аслан Шавлохов (в/к 48 кг).
14.02.2020 Газета Вперед
Соревнования по теннису среди юношей под таким звучным лозунгом состоялись в Эльхотовском многопрофильном колледже имени Героя Социалистического Труда Д. Е. Накусова.
14.02.2020 Газета Вперед
13 февраля 2020 года примерно в 22 часа 30 минут в реанимационное отделение «Алагирской центральной районной больницы» доставлен 28-летний местный житель с огнестрельными ранениями грудной клетки,
Следственный комитет
14.02.2020