В связи с появившимися в средствах массовой информацией сообщениями, Минздрав России и Росздравнадзор сообщают следующее

Лекарственный препарат по международному непатентованному наименованию цитарабин представлен на фармацевтическом рынке России следующими торговыми наименованиями «Алексан», «Цитозар НоваМедика», «Цитарабин-ЛЭНС», «Цитарабин».

В целях бесперебойного обеспечения онкологическими лекарственными препаратами Минздравом России было проведено совещание с представителями производителей лекарственных препаратов, содержащих действующее вещество Цитарабин.

По данным производителей перебои с поставками вышеуказанных лекарственных препаратов связаны с временным прекращением поставок фармацевтической субстанции цитарабина.

По итогам совещания с производителями были достигнуты договоренности о поставках указанных лекарственных препаратов для обеспечения потребности в данном лекарственном препарате на несколько месяцев, а также о возобновлении прекращенных поставок указанного лекарственного препарата в Российскую Федерацию.

Помимо этого, был осуществлен сбор сведений о наличии препаратов в субъектах Российской Федерации для обеспечения преемственности терапии.

По данным автоматизированной информационной системы Росздравнадзора в гражданский оборот на территории Российской Федерации с октября 2019 года по настоящее время было выпущено в разных дозировках (100, 500 и 1000 мг) более 85 тыс. флаконов лекарственных препаратов, содержащих цитарабин. На текущий год запланирован выпуск около 370 тыс. флаконов этого препарата.

По данным НМИЦ детской гематологии, онкологии и иммунологии имени Дмитрия Рогачева Минздрава России ежегодная потребность в лекарственных препаратах, содержащих цитарабин, составляет около 57 тыс. флаконов в различной дозировке.

Вместе с тем отметим, что регистрация лекарственного препарата по международному непатентованному наименованию «пэгаспарагиназа» (торговое наименование «Онкоспар) была отменена в августе 2019 на основании заявления самого производителя. Лекарственный препарат «Аспарагиназа медак» начнет поставляться в 2020 году, а также зарегистрированы лекарственные препараты с наименованиями АСПАРАГИНАЗА и Веро-Аспарагиназа.

Анализ данных по эффективности и безопасности зарегистрированных в Российской Федерации воспроизведенных лекарственных препаратов аспарагиназы и циторабина, поступающих в Росздравнадзор в ходе фармаконадзора, показывает, что выявляемые нежелательные реакции являются осложнениями терапии, описанными в инструкциях по применению данных лекарственных препаратов. По нежелательным реакциям на данные препараты проводились проверки Росздравнадзора, подтвердившие качество данных препаратов.

В ходе анализа данных по фармаконадзору не выявлено изменений соотношения пользы и риска лекарственных средств, требующих ограничения их применения.

Росздравнадзором разработана и успешно  применяются  в практике государственного контроля качества лекарственных средств неразрушающие экспресс-методы (БИК-спектрометрия и Рамановская спектрометрия), которые позволяют осуществлять  скрининг качества поступающих в обращение лекарственных средств.

Вопрос лекарственного обеспечения цитарабином и пэгаспарагиназом находятся на контроле Министерства здравоохранения Российской Федерации.

В целом по вопросу использования дженериков считаем необходимым сообщить следующее.

Применение воспроизведенных препаратов – распространенная в мире практика, позволяющая увеличить доступность лекарственной терапии при сохранении ее качества.

Дженерики и оригинальные препараты имеют одинаковые физико-химические и биологические свойства, что подтверждается соответствующими экспертизами эквивалентности дженериков по отношению к оригинальным препаратам, и, поэтому они являются взаимозаменяемыми при условии соблюдения требований к производству, обеспечивающих надлежащее качество.

При этом любой лекарственный препарат, как оригинальный, так и дженерик, может иметь побочный эффект.

Все случаи нежелательных реакций должны в соответствии с законодательством РФ фиксироваться лечащим врачом и направляться в Росздравнадзор, который должен проводить соответствующее расследование.

В случае, если препарат вызывает серьёзные побочные эффекты у конкретного больного, и если это не связано с качеством принимаемого пациентом лекарственного препарата, то российское законодательство допускает возможность для назначения и закупки любого другого лекарственного препарата по торговому наименованию, который подходит конкретному пациенту.

 
По теме
Территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области, в связи с появлением в средствах массовой информации сведений о незаконной реализации гражданам лекарственных препаратов через сеть Интернет,

14.02.2020
14 февраля в республике заключили брак 25 пар. - Управление ЗАГС 14 февраля в республике заключили брак 25 пар. Стало традицией в этот день в отделе ЗАГС г. Владикавказа совместно с Центром СПИД РСО – Алания проводить акцию по профилактике ВИЧ-инфекций.

14.02.2020
 
Анонс тематической "Горячей линии" по вопросам организации дополнительного питания в школах через автоматы по выдаче пищевых продуктов (вендинговые аппараты) Управлением Роспотребнадзора по РСО – Алания  планируется п

14.02.2020
14 февраля в республике заключили брак 25 пар. - Управление ЗАГС 14 февраля в республике заключили брак 25 пар. Стало традицией в этот день в отделе ЗАГС г. Владикавказа совместно с Центром СПИД РСО – Алания проводить акцию по профилактике ВИЧ-инфекций.
Управление ЗАГС
14.02.2020
Анонс тематической "Горячей линии" по вопросам организации дополнительного питания в школах через автоматы по выдаче пищевых продуктов (вендинговые аппараты) Управлением Роспотребнадзора по РСО – Алания  планируется п
Роспотребнадзор
14.02.2020
По информации начальника теротдела «Роспотребнадзора» Нины Маренко, в связи с нестабильностью обстановки и повышением уровня заболеваемости среди детей в организованных коллективах в Моздокском районе,
13.02.2020 Моздокский вестник
В связи с повышением уровня заболеваемости среди детей в организованных коллективах 3 февраля состоялось заседание противоэпидемиологической комиссии АМС района.
06.02.2020 Моздокский вестник
Вчера в социальных сетях появились видеоматериалы с окровавленной собакой, указывалось, что неизвестный мужчина произвел несколько выстрелов в животное на одной из улиц Ардона.
МВД Республики Северная Осетия – Алания
17.02.2020
Злоумышленник похитил денежные средства у своего знакомого во время застолья В Дежурную часть поступило сообщение о краже, совершенной из компьютерного клуба, расположенного на ул.
МВД Республики Северная Осетия – Алания
16.02.2020
Злоумышленник, отжав пластиковую входную дверь,  проник помещение и забрал всю выручку В дежурную часть Отдела МВД России по Алагирскому району поступило заявление местной жительницы, которая сообщила,
МВД Республики Северная Осетия – Алания
16.02.2020
Ежегодно 27 января отмечается Международный день памяти жертв Холокоста. Именно в этот день Советская Армия освободила крупнейший нацистский лагерь смерти Освенцим на территории Польши, в котором погибло, по разным оценкам,
29.01.2020 Газета Вперед
Отраслевая конференция "Объекты культуры, религии, музеи: охрана, безопасность, антитерроризм и цифровизация" - Министерство культуры 22 мая 2020 года в г. Москве на базе Центра международной торговли в рамках международного форума "Безопасность туризма - 2020" состоится отраслевая конференция "Объекты культуры, религии, музеи: охрана, безопасность,
Министерство культуры
14.02.2020
Десятки лет дома культуры, школы искусств функционировали в старых стенах, использовали устаревшие оборудование и национальные костюмы.
04.02.2020 Моздокский вестник
Змейская детская школа искусств в очередной раз доказала свое богатство молодыми талантами и уровень профессионализма педагогов.
20.01.2020 Газета Вперед
Победителем первенства РСО-Алания по вольной борьбе среди юношей стал воспитанник Кировской ДЮСШ Аслан Шавлохов (в/к 48 кг).
14.02.2020 Газета Вперед
Соревнования по теннису среди юношей под таким звучным лозунгом состоялись в Эльхотовском многопрофильном колледже имени Героя Социалистического Труда Д. Е. Накусова.
14.02.2020 Газета Вперед
13 февраля 2020 года примерно в 22 часа 30 минут в реанимационное отделение «Алагирской центральной районной больницы» доставлен 28-летний местный житель с огнестрельными ранениями грудной клетки,
Следственный комитет
14.02.2020