О порядке ввода в гражданский оборот иммунобиологических лекарственных препаратов

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует, что в целях реализации постановления Правительства Российской Федерации «О порядке ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения» от 26.11.2019 №1510 разработаны и утверждены следующие приказы Росздравнадзора, регулирующие порядок экспертизы качества и выдачи разрешения на ввод в гражданский оборот иммунобиологических лекарственных препаратов:

приказ Росздравнадзора от 29.11.2019 №8967 «О создании Комиссии Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по качеству иммунобиологических лекарственных препаратов» (зарегистрирован Минюстом России 05.12.2019 № 56698);

приказ от 17.12.2019 № 9452 «Об утверждении Порядка оценки объема испытаний качества иммунобиологических лекарственных препаратов Комиссией Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по качеству иммунобиологических лекарственных препаратов» (зарегистрирован Минюстом России 30.12.2019 № 57071);

приказ Росздравнадзора от 29.11.2019 №8966 «Об утверждении формы разрешения на ввод в гражданский оборот в Российской Федерации серии или партии произведенного в Российской Федерации или ввозимого в Российскую Федерацию иммунобиологического лекарственного препарата и формы заключения о соответствии серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата требованиям, установленным при его государственной регистрации» (зарегистрирован Минюстом России 05.12.2019 №56699).

На основании указанных приказов принятие решения по определению объема испытаний качества иммунобиологического лекарственного препарата конкретного наименования и производителя осуществляется Комиссией Росздравнадзора по качеству иммунобиологических лекарственных препаратов на основании проводимого федеральными учреждениями анализа качества иммунобиологических лекарственных препаратов, представляемого в Комиссию ежегодно до 1 марта, и с учетом сведений, полученных от федеральных органов исполнительной власти, организаций, осуществляющих производство иммунобиологических лекарственных препаратов в Российской Федерации, организаций, осуществляющих ввоз иммунобиологических лекарственных препаратов в Российскую Федерацию, других субъектов обращения иммунобиологических лекарственных препаратов, в том числе: 

результатов федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств, выборочного контроля качества лекарственных средств, фармаконадзора, сведений об отзыве производителями (держателями регистрационных удостоверений) иммунобиологических лекарственных препаратов;

результатов инспектирования субъектов обращения лекарственных средств на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики, лицензионного контроля деятельности по производству лекарственных средств;

выявленных несоответствий установленным требованиям по результатам анализа качества иммунобиологических лекарственных препаратов и анализа документа производителя иммунобиологического лекарственного препарата, содержащего информацию о стадиях производства и контроля качества серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата в соответствии с требованиями регистрационного досье;

результатов статистического анализа закономерностей количественных данных, полученных в результате проведенных испытаний качества иммунобиологических лекарственных препаратов.

Решение Комиссии по сокращению объема испытаний качества иммунобиологических лекарственных препаратов (за исключением значимых показателей, характеризующих качество) принимается при одновременном отсутствии:

информации о выявлении несоответствия установленным требованиям к качеству;

информации о серьезных нежелательных реакциях, представляющих потенциальную угрозу жизни, о случаях нанесения вреда жизни и здоровью граждан, о кластерных случаях недостаточной терапевтической эффективности;

результатов статистического анализа закономерностей количественных данных, получаемых в результате проведенных испытаний качества иммунобиологических лекарственных препаратов, выходящих за пределы достоверности;

грубых нарушений лицензионных требований, выявленных при лицензионном контроле деятельности по производству лекарственных средств, а также критических несоответствий по результатам инспектирования на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики.

Решение Комиссии размещается до 1 апреля года следующего за текущим на официальном сайте Росздравнадзора в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» с соблюдением требований законодательства Российской Федерации о коммерческой и иной охраняемой законом тайне.

 
По теме
Федеральным законом от 15.04.2019 № 58-ФЗ, Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях дополнен новой статьей 6.34,

17.01.2020
Федеральная государственная информационная система мониторинга лекарственных препаратов для медицинского применения от производителя до конечного потребителя разработана и внедрена во исполнение поручения Президента Росс

10.01.2020
 
В Росздравнадзоре и его территориальных органах круглосуточно работает «горячая линия» приема обращений граждан по соблюдению их прав в получении обезболивающих лекарственных препаратов, вне зависимости от диагноза.

10.01.2020
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует субъектов обращения лекарственных средств о решении Министерства здравоохранения Российской Федерации по приостановлению применения лекарственных препарат

30.12.2019
11 февраля 2020 года на одном из федеральных каналов обсуждалась история 101-летней блокадницы Александры Ильиничны Левченко, проживающей в Республике Северная Осетия - Алания.
Следственный комитет
19.02.2020
Минувшей ночью, проезжая по маршруту патрулирования, сотрудники ГИБДД заметили задымление из спортивно-оздоровительного комплекса «Олимп», расположенного по улице Пушкинская.
МВД Республики Северная Осетия – Алания
19.02.2020
Ежегодно 27 января отмечается Международный день памяти жертв Холокоста. Именно в этот день Советская Армия освободила крупнейший нацистский лагерь смерти Освенцим на территории Польши, в котором погибло, по разным оценкам,
29.01.2020 Газета Вперед
IMG 9547 - Iriston.Ru В постоянном представительстве РСО-Алания прошла церемония награждения: За большой личный вклад в развитие изобразительного искусства почетное звание «Народный художник РСО-Алания» присвоено Игорю Владимировичу Лотиеву;
Iriston.Ru
19.02.2020
В целях сохранения исторической памяти и в ознаменовании 75-летия Победы в Великой Отечественной войне 1941—1945 годов Указом Президента Российской Федерации от 08.07.
Моздокский вестник
18.02.2020
Десятки лет дома культуры, школы искусств функционировали в старых стенах, использовали устаревшие оборудование и национальные костюмы.
04.02.2020 Моздокский вестник
Недавно в с. Комсомольском состоялся товарищеский турнир по волейболу, посвященный эстафете «Дорога памяти», приуроченной к 75-й годовщине Победы в Великой Отечественной войне.
Газета Вперед
19.02.2020
Вечером встречаемся с Муратом Гассиевым и выясним причины отмены боя – Умар Кремлев - Region15.Ru Генеральный секретарь Федерации бокса России Умар Кремлев прокомментировал отмену боя российского боксера, экс-чемпиона мира по версиям IBF и WBA Мурата Гассиева с американцем Джерри Форрестом.
Region15.Ru
19.02.2020
Победителем первенства РСО-Алания по вольной борьбе среди юношей стал воспитанник Кировской ДЮСШ Аслан Шавлохов (в/к 48 кг).
14.02.2020 Газета Вперед
Соревнования по теннису среди юношей под таким звучным лозунгом состоялись в Эльхотовском многопрофильном колледже имени Героя Социалистического Труда Д. Е. Накусова.
14.02.2020 Газета Вперед
Глава РСО-Алания провел выездное заседание Антитеррористической комиссии и Оперативного штаба - Администрация РСО-А Под председательством Главы РСО-Алания  Вячеслава Битарова состоялось совместное выездное заседание Антитеррористической комиссии в РСО-Алания и Оперативного штаба в РСО-Алания.
Администрация РСО-А
19.02.2020
Минувшей ночью, проезжая по маршруту патрулирования, сотрудники ГИБДД заметили задымление из спортивно-оздоровительного комплекса «Олимп», расположенного по улице Пушкинская.
МВД Республики Северная Осетия – Алания
19.02.2020
Об эпидситуации по заболеваемости ОРВИ и гриппом за 7 неделю (с 10.02.2020 -16.02.2020 г.) На 7 неделе наметилась стабилизация ситуации по острым респираторным вирусным инфекциям в целом по республике,
18.02.2020 Роспотребнадзор