О законодательных требованиях к срочному информированию Росздравнадзора о нежелательных реакциях и проблемах безопасности лекарственных препаратов

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения повторно обращает внимание субъектов обращения лекарственных средств (медицинские организации, держатели регистрационных удостоверений лекарственных средств), что в соответствии со статьёй 64 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», лекарственные препараты, находящиеся в обращении в Российской Федерации, подлежат мониторингу эффективности и безопасности в целях выявления возможных негативных последствий их применения, индивидуальной непереносимости, предупреждения медицинских работников и пациентов от применения таких лекарственных препаратов.

Порядок осуществления мониторинга эффективности и безопасности, представление в Росздравнадзор информации о нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов регламентируется приказом Росздравнадзора от 15.02.2017 №1071 «Об утверждении порядка осуществления фармаконадзора».

В соответствии с указанным приказом о нежелательных реакциях с летальным исходом или угрозой жизни необходимо сообщать в срок, не превышающий 3-х рабочих дней с момента выявления.

В срок, не превышающий 15 календарных дней, медицинским организациям следует информировать Росздравнадзор о серьёзных нежелательных реакциях, случаях передачи инфекционного заболевания через лекарственный препарат, случаях отсутствия заявленной эффективности лекарственных препаратов, применяемых при заболеваниях, представляющих угрозу для жизни человека, вакцин для профилактики инфекционных заболеваний, лекарственных препаратов для предотвращения беременности, когда отсутствие клинического эффекта не вызвано индивидуальными особенностями пациента и (или) спецификой его заболевания, а также нежелательных реакциях, возникших вследствие злоупотребления препаратом, в случаях умышленной передозировки лекарственного препарата, при воздействии, связанном с профессиональной деятельностью, или в случаях использования лекарственного препарата в целях умышленного причинения вреда жизни и здоровью человека.

Порядок и сроки представления информации о нежелательных реакциях от держателей регистрационных удостоверений описан в Правилах надлежащей практики фармаконадзора, утвержденных решением Совета Евразийской Экономической Комиссии от 3 ноября 2016 г. N 87 (п.п. 7.1.2.1., 7.1.7.1., 7.1.7.3.).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения обращает внимание, что согласно ст. 19.7.8. «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях» от 30.12.2001 № 195-ФЗ непредставление сведений или представление заведомо недостоверных сведений, в том числе касающийся нежелательных реакций на лекарственные препараты, в Росздравнадзор влечет наложение административного штрафа на должностных лиц в размере от десяти тысяч до пятнадцати тысяч рублей; на юридических лиц - в размере от тридцати тысяч до семидесяти тысяч рублей.

- Законодательные требования к срочному информированию Росздравнадзора о нежелательных реакциях и проблемах безопасности лекарственных препаратов

Скачать файл

 
По теме
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с публикациями в средствах массовой информации сообщений о нехватке лекарственных препаратов и расходных материалов в ГБУЗ «Магаданская областная больница» сообщает,

24.12.2019
Росздравнадзор совместно с правоохранительными органами взяли под жесткий контроль реализацию аптеками Ханты–Мансийского автономного округа – Югры психоактивных лекарственных препаратов.

23.12.2019
Министр здравоохранения Российской Федерации Вероника Скворцова в приветственном послании к участникам XII Всероссийской конференции «Медицина и качество» отметила главную задачу национального проекта «Здравоохранение»,

04.12.2019
 
О проведении научно-практического семинара - Роспотребнадзор О проведении научно-практического семинара В Управлении Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по Республике Северная Осетия-Алания в рамках координации деятельности мин
Роспотребнадзор
25.02.2020
Итоги работы Консультационного центра для потребителей за 2019 год За 2019 год Консультационным центром для потребителей ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Республике Северная Осетия – Алания» было дано 709 консуль
Роспотребнадзор
25.02.2020
Начальник Территориального отдела Управления Роспотребнадзора по РСО-Алания в районе Нина Маренко информирует,
20.02.2020 Моздокский вестник
По информации начальника теротдела «Роспотребнадзора» Нины Маренко, в связи с нестабильностью обстановки и повышением уровня заболеваемости среди детей в организованных коллективах в Моздокском районе,
13.02.2020 Моздокский вестник
В короткие сроки оперативники установили и задержали массажиста, подозреваемого в краже парикмахерских принадлежностей В Дежурную часть Отдела МВД России по Моздокскому району обратилась 43-летняя моздокчанка.
МВД Республики Северная Осетия – Алания
27.02.2020
23 февраля примерно в 23 часа 30 минут в приемное отделение «Алагирской центральной районной больницы» доставлен 36-летний местный житель с огнестрельным ранением грудной клетки, который не приходя в сознание скончался.
Следственный комитет
27.02.2020
За совершение кражи люков и металлических конструкций задержаны трое жителей с.Сухотское В Дежурную часть Отдела МВД России по Моздокскому району поступил звонок из станицы Павлодольской.
МВД Республики Северная Осетия – Алания
26.02.2020
Ежегодно 27 января отмечается Международный день памяти жертв Холокоста. Именно в этот день Советская Армия освободила крупнейший нацистский лагерь смерти Освенцим на территории Польши, в котором погибло, по разным оценкам,
29.01.2020 Газета Вперед
Республиканский фестиваль"Амыраны рухс 2020" – проект-победитель грантового конкурса в рамках форума «Таврида» в 2019 году, представленный актером театра Хетагом Чибировым.
Моздокский вестник
27.02.2020
Затеречное, Промышленное и Северо-Западное местные отделения Партии в рамках партийного проекта «Историческая память» организовали экскурсии для школьников на мемориальный комплекс «Барбашово поле» Детям рассказали о
Единая Россия
26.02.2020
21 февраля в 15 часов в кинотеатре «Дом кино» во Владикавказе состоится премьерный показ фильма «Баллада о солдате», дублированного на осетинском языке.
20.02.2020 Моздокский вестник
В целях сохранения исторической памяти и в ознаменовании 75-летия Победы в Великой Отечественной войне 1941—1945 годов Указом Президента Российской Федерации от 08.07.
18.02.2020 Моздокский вестник
ТРАДИЦИОННЫЙ ТУРНИР ПО ВОЛЕЙБОЛУ - ВИУ       Во Владикавказском институте управления  с 28 января по 26 февраля  2020 года прошел традиционный турнир по волейболу среди студенческих команд Владикавказского института управления и Владикавказского колледжа управления.
ВИУ
27.02.2020
Ирина Макеева (слева) © Скриншот видео из YouTube-канала MOSARM, youtube.com/channel/UCztjB5yhCTbXyDTkmDeymIw - Yuga.Ru Журналистка Кристина Кокаева 26 февраля рассказала, что на северооосетинском телеканале запретили показывать женщин, преуспевших в «мужских» видах спорта Кокаева рассказала в своем  инстаграме ,
Yuga.Ru
27.02.2020
22 февраля в столице Северной Осетии состоялся Всероссийский турнир по мас-рестлингу "Кубок Кавказа - 2020".
СОГПИ
26.02.2020
Недавно в с. Комсомольском состоялся товарищеский турнир по волейболу, посвященный эстафете «Дорога памяти», приуроченной к 75-й годовщине Победы в Великой Отечественной войне.
19.02.2020 Газета Вперед
Победителем первенства РСО-Алания по вольной борьбе среди юношей стал воспитанник Кировской ДЮСШ Аслан Шавлохов (в/к 48 кг).
14.02.2020 Газета Вперед
В Управлении подвели итоги работы за 2019 год - УФССП Сегодня состоялось заседание коллегии по итогам работы Управления Федеральной службы судебных приставов по Республике Северная Осетия-Алания за 2019 год и о задачах на 2020 год.
УФССП
26.02.2020