Росздравнадзор проводит мероприятия по предотвращению возможного вреда от препаратов «Валсартана», произведенных из китайской субстанции

В связи с поступлением в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения информации о решении Европейского агентства по лекарственным средствам (ЕМА) № EMA/459276/2018 от 05.07.2018 г. об отзыве лекарств, в состав которых входит активная фармацевтическая субстанция «Валсартан» производства «Чжэцзян Хуахай Фармасьютикал Ко.Лтд», Китай, содержащая потенциально канцерогенную примесь N-нитрозодиметиламина, а также решение Европейского директората по качеству лекарственных средств  и здравоохранению (EDQM) от 09.07.2018 г. о приостановлении сертификата пригодности на активную фармацевтическую субстанцию «Валсартан» Росздравнадзором проводится следующая работа.

Определены отечественные и зарубежные производители лекарственных препаратов валсартана, в регистрационной документации которых содержится информация об использовании субстанции валсартан, в отношении которой приняты регуляторные решения.

Направлены запросы в адрес производителей лекарственных препаратов валсартана, зарегистрированных в Российской Федерации, о выпуске серий готовых лекарственных препаратов, произведенных с использованием субстанции «Валсартан» производства «Чжэцзян Хуахай Фармасьютикал Ко.Лтд», Китай, находящихся в гражданском обороте на территории Российской Федерации, а также о решениях, принятых производителями в отношении данных серий, направленных на минимизацию риска возможной угрозы причинения вреда жизни или здоровью граждан.

На данный момент АО «Гедеон Рихтер» проинформировал Росздравнадзор о своем решении отозвать с рынка препараты валсартана, находящиеся в обращении в Россисой Федерации.

Территориальным органам Росздравнадзора даны поручения об отборе из архива производителей образцов субстанции «Валсартан» производства «Чжэцзян Хуахай Фармасьютикал Ко.Лтд» и готовых лекарственных препаратов, произведенных из этой субстанции для проверки их качества на базе испытательных лабораторий ФГБУ 

Росздравнадзор обращает внимание, что в обращении на территории Российской Федерации находится достаточное количество готовых лекарственных препаратов, произведенных с использованием субстанции валсартан других производителей.

Информация о принятых решениях по препаратам валсартан после проведенных расследований  будет размещена в открытом доступе на официальном сайте Росздравнадзора. http://roszdravnadzor.ru/drugs/monitpringlp

Информация для пациентов:

  • Примесь была неожиданно обнаружена в активном ингредиенте, используемом для изготовления некоторых препаратов валсартана.
  • На территории Российской Федерации только некоторые лекарства с валсартаном  содержат данную субстанцию и отзывается  из оборота.
  • Вы не должны прекращать принимать лекарство с валсартаном, если Вам не сказал это сделать  врач или фармацевт.
  • Вы можете получить другое лекарство с валсартаном (или альтернативное лечение), когда получите  следующий рецепт.
  • Если у Вас есть какие-либо вопросы относительно вашего лечения, обратитесь к фармацевту, который сообщит Вам отозвано или нет то лекарство, которое вы принимаете.
  • Информация для медицинских работников:

  • N-нитрозодиметиламин (NDMA) был обнаружен в активном веществе валсартана, изготовленном    «Чжэцзян Хуахай Фармасьютикал Ко.Лтд».
  • В результате на территории Российской Федерации  отозваны лекарства валсартана, содержащие активное вещество, произведенное компанией Zhejiang Huahai Pharmaceuticals.
  • Росздравнадзор уже распространил среди фармацевтов информацию о лекарствах, подлежащих отзыву.
  • В настоящее время оценивается потенциальное воздействие на пациентов NDMA в лекарствах с валсартаном. Информация будет предоставлена дополнительно.
  • Справка Росздравнадзора: Валсартан – антагонист ангиотензин-II-рецептора, используемый для лечения гипертензии (высокое кровяное давление), недавний сердечный приступ и остановку сердца. Он доступен отдельно или в сочетании с другими активными веществами.

     
    По теме
    Таблетка без страха Глава Росздравнадзора Михаил Мурашко о том, где можно встретить поддельные лекарства и стоит ли лечиться широко разрекламированными аппаратами Иностранцы стали все чаще приезжать в Россию за лекарствами.
    31.07.2018
     
    15 ноября 2018 года Территориальный орган Росздравнадзора по РСО-Алания провел публичное обсуждение результатов контрольно-надзорной деятельности в сфере здравоохранения по итогам III квартала 2018 года.
    21.11.2018
    Тамерлан Гогичаев посетил строящиеся фельдшерско-акушерские пункты - Министерство здравоохранения Заместитель Председателя Правительства - Министр здравоохранения Республики Северная Осетия–Алания Тамерлан Гогичаев совместно с заместителем министра Еленой Гиреевой и директором Территориальный Фонд Обязательного Медиц
    21.11.2018
    Тамерлан Гогичаев посетил строящиеся фельдшерско-акушерские пункты - Министерство здравоохранения Заместитель Председателя Правительства - Министр здравоохранения Республики Северная Осетия–Алания Тамерлан Гогичаев совместно с заместителем министра Еленой Гиреевой и директором Территориальный Фонд Обязательного Медиц
    21.11.2018 Министерство здравоохранения
    15 ноября 2018 года Территориальный орган Росздравнадзора по РСО-Алания провел публичное обсуждение результатов контрольно-надзорной деятельности в сфере здравоохранения по итогам III квартала 2018 года.
    21.11.2018 Росздравнадзор
    Разработка программы профилактических мероприятий по снижению рисков причинения вреда в области санитарно-эпидемиологического благополучия населения и защиты прав потребителей на предприятиях общественного питания    
    20.11.2018 Роспотребнадзор
    Медицинский лечебно-диагностический центр «МРТ Полимед» продолжает акцию по снижению цен на все виды магнитно-резонансных обследований!
    26.10.2018 Моздокский вестник
    Инспектор ДПС подозревается в получении взятки - Следственный комитет Следственным управлением Следственного комитета РФ по Республике Северная Осетия – Алания возбуждено уголовное дело в отношении инспектора отдельного батальона ДПС ГИБДД УМВД России по городу Владикавказу.
    22.11.2018 Следственный комитет
    Следственным управлением Следственного комитета РФ по Республике Северная Осетия – Алания возбуждено уголовное дело в отношении старшего участкового уполномоченного полиции отделения УУП отдела УУП и ПДН ОП № 3 УМВД Росс
    22.11.2018 Следственный комитет
    Начальник Управления Росгвардии по Северной Осетии полковник Эльбрус Рамонов в неформальной обстановке встретился с членами семей 20 сотрудников, отдавших свои жизни, выполняя служебный долг,
    12.11.2018 Газета Слово
       В рамках профилактического обхода Инспектора по делам несовершеннолетних Управления МВД России по Владикавказу в очередной раз навестили малообеспеченные семьи с детьми.
    09.11.2018 Газета Слово
    В Моздокском районе возбуждено уголовное дело в отношении 39-летней фельдшера бригады скорой медицинской помощи, подозреваемой в причинении смерти по неосторожности ребенку, сообщает пресс-служба СУ СКР по Северной Осетии.
    08.11.2018 Газета Слово
    К юбилею фильма "Фатима" - Министерство культуры В Министерстве культуры состоялось совещание, посвященное празднованию 60-летия выхода на экраны драмы «Фатима» по поэме Коста Хетагурова.
    22.11.2018 Министерство культуры
    В республиканской юношеской библиотеке имени Гайто Газданова состоялся творческий вечер, посвящённый 80-ти летнему юбилею известного композитора, заслуженного деятеля искусств Северной Осетии,
    22.11.2018 Region15.Ru
    Турецкие осетины открыли выставку во Владикавказе. На творческой выставке, которая состоялась в Национальном музее были представлены картины живописи, фотографии, керамические изделия и ювелирные украшения.
    07.11.2018 Газета Слово
      В Концертном зале СОГУ в среду прошел отбор в финал фестиваля для первокурсников «Зеленое яблоко», на котором студенты по аналогии со «Студенческой весной» демонстрируют различные творческие номера.
    07.11.2018 Газета Слово
    Во Владикавказе прошла процедура взвешивания участников международного турнира по боксу - Region15.Ru В среду во Владикавказе состоялась официальная процедура взвешивания участников международного турнира по профессиональному боксу «ARYANA BOX II», который пройдет в четверг на ринге ресторана «Торне».
    22.11.2018 Region15.Ru
    Вячеслав Битаров встретился с председателем координационного совета Всероссийской общественной организации «Молодая гвардия Единой России» - ГТРК Алания Глава РСО-А Вячеслав Битаров встретился с председателем координационного совета Всероссийской общественной организации «Молодая гвардия Единой России» (МГЕР) Денисом Давыдовым.
    21.11.2018 ГТРК Алания
    Вадим Мециев стал призером IV Национального чемпионата профессионального мастерства «Абилимпикс» - Region15.Ru Вадим Мециев завоевал 3-е место в финале IV Национального чемпионата профессионального мастерства среди инвалидов и лиц с ограниченными возможностями здоровья «Абилимпикс» в Москве.
    22.11.2018 Region15.Ru
    Осетинский боксер, чемпион мира среди молодёжи по версии WBO Георгий Челохсаев стал победителем международного турнира, прошедшего в Екатеринбурге с участием спортсменов из 12 стран.
    12.11.2018 Газета Слово
    Первая борцовская лига в истории осетинского ММА IRON LEGION TROPHY в самом разгаре прямо сейчас на манеже Владикавказа Сегодня в здании дворца спорта «Манеж» собрались лучшие из лучших.
    11.11.2018 Газета Слово
    В Правительстве Северной Осетии создадут рабочую группу для оценки обоснованности включения объектов в федеральные целевые программы - Администрация РСО-А По поручению Главы РСО-Алания Вячеслава Битарова будет создана рабочая группа, призванная оценивать обоснованность включения объектов в федеральные целевые программы и приоритетные национальные проекты.
    22.11.2018 Администрация РСО-А
    Глава РСО-Алания Вячеслав Битаров вручил медаль «Во Славу Осетии» семье сотрудника Управления МЧС РФ по РСО-Алания Александра Ермакова , погибшего при тушении крупного пожара на заводе «Электроцинк».
    20.11.2018 Глава Республики