В ответ на поступившие запросы от СМИ по вопросу выпуска в гражданский оборот лекарственных средств, Росздравнадзор сообщает следующее

В ответ на поступившие запросы от СМИ и профессионального фармсообщества относительно законопроекта  «О внесении изменений в некоторые законодательные акты РФ по вопросу выпуска в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения», Росздравнадзор сообщает следующее.

Население Российской Федерации должно быть обеспечено качественными и безопасными лекарственными препаратами.

В настоящее время ввод лекарственных препаратов в гражданский оборот осуществляется путем обязательного подтверждения соответствия в форме декларирования или обязательной сертификации, что противоречит законодательству Евразийского экономического союза (ЕАЭС) в области технического регулирования, так как лекарственные средства не включены в Единый перечень продукции ЕАЭС, подлежащей обязательному подтверждению соответствия (Решение Комиссии Таможенного союза от 7 апреля 2011 г. № 620).

Законопроект «О внесении изменений в некоторые законодательные акты Российской Федерации по вопросу ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения» (далее – законопроект) разработан с целью приведения законодательства Российской Федерации в соответствии с законодательством ЕАЭС и в соответствии с прямым поручением Президента Российской Федерации Владимира Путина о создании эффективного механизма «выпускного» контроля лекарственных средств, поступающих в гражданский оборот.

Законопроект разработан с учетом соблюдения прав пациентов на качественную медицинскую помощь и обеспечения баланса между безопасностью лекарственных препаратов для населения Российской Федерации и интересами собственников лекарственных препаратов. В целом, предусмотренный законопроектом переход от системы подтверждения соответствия на систему информирования государственного органа снимает финансовый и административный барьеры ввода лекарственных средств в гражданский оборот (отмена необходимости прохождения посерийной процедуры подтверждения соответствия и оплаты этой процедуры). Ответственность за качество вводимых в гражданский оборот лекарственных препаратов несут производители лекарственных средств и организации, осуществляющих ввоз фармпрепаратов в страну, в соответствии с законодательством Российской Федерации как собственники данной продукции и представители производителей.

Дополнительной мерой контроля явится введение контроля качества трех впервые ввозимых и трех впервые производимых серий лекарственных препаратов в государственных лабораториях, как гарантии соответствия условий производства нового препарата в промышленном масштабе на конкретной производственной площадке (с подтверждением в системе маркировки лекарственных средств – с 1 января 2019 года). Данная мера до 2010 года уже ранее применялась как мера государственного контроля и показала свою эффективность в отношении контроля качества новых лекарственных препаратов.

При этом  финансовые затраты на контроль качества образцов трех серий лекарственного препарата не могут оказать существенного финансового обременения на производителя по сравнению с сегодняшними тратами на подтверждение соответствия, либо финансовыми потерями при изъятии забракованной серии лекарственного препарата из обращения.

Необходимо также  отметить, что введение в действие автоматизированной системы мониторинга движения лекарственных препаратов, реализуемой в настоящее время в рамках приоритетного проекта «Лекарства. Качество и безопасность», и реализация новой системы ввода лекарственных препаратов в гражданский оборот позволит в единой информационной системе прослеживать движение препаратов от конкретной производственной площадки (как в Российской Федерации, так и за рубежом) до конечного потребителя, контролировать его качество во всех звеньях товаропроводящей цепи и явится эффективной мерой защиты населения от фальсифицированных лекарственных препаратов и оперативного выведения из оборота контрафактных и недоброкачественных лекарств.

Также законопроект предусматривает наличие государственного регулирования ввода иммунобиологических препаратов в гражданский оборот путем выдачи соответствующего разрешения федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения.

Иммунобиологические препараты (вакцины, анатоксины, токсины, сыворотки, иммуноглобулины и аллергены) применяются в целях иммунопрофилактики и обеспечения эпидемиологической и биологической безопасности населения Российской Федерации, что предусматривает их использование большим кругом лиц (преимущественно детьми). В связи с этим контроль качества данных препаратов требует особого подхода со стороны государства, обеспечивающего гарантию безопасности их применения.

В разработанном проекте федерального закона учтены и реализованы лучшие международные подходы и рекомендации Всемирной организации здравоохранения. Внедрение данных подходов позволит, в том числе,  повысить экспортный потенциал Российской Федерации.

 
По теме
В ФНС России прошло расширенное совещание с участием Росздравнадзора и Минздрава России, а также представителями фарминдустрии по вопросам эксперимента по маркировке контрольными знаками некоторых видов лекарственных препаратов.
02.08.2017
 
Введен в эксплуатацию основной функционал системы маркировки лекарственных препаратов - УФНС В ФНС России прошло расширенное совещание с участием Росздравнадзора и Минздрава России, а также представителями фарминдустрии по вопросам эксперимента по маркировке контрольными знаками некоторых видов лекарственных препаратов.
02.08.2017
Лекарственное обеспечение в рамках государственной социальной помощи В целом, текущую ситуацию с лекарственным обеспечением в рамках государственной социальной помощи можно характеризовать как стабильную.
18.07.2017
Всемирный день чистых рук - 15 октября.  Роспотребнадзор проводит уроки для школьников  по правилам личной гигиены          Пролог к гигиене рук          Мытью рук с давних времен придавали особое значение.
17.10.2018 Роспотребнадзор
Депутаты Парламента Северной Осетии поддержали изменения в проекте федерального закона «Об обращении лекарственных средств», предлагающие информировать покупателей о наличии  взаимозаменяемых аналогов лекарственных препаратов.
11.10.2018 Газета Слово
Глава комитета Госдумы РФ по охране здоровья Дмитрий Морозов предложил вернуться к практике производственной медицины, когда на предприятиях работал цеховой врач, занимавшийся в основном профилактикой профзаболеваний.
29.09.2018 Газета Слово
Керченским стрелком двигала ненависть к обществу, считают в ОП Крыма - Газета Слово Студентом Владиславом Росляковым, устроившим массовое убийство в Керченском политехническом колледже, двигала ненависть к людям, считает заместитель главы Общественной палаты Крыма Александр Форманчук.
21.10.2018 Газета Слово
Накануне сотрудниками уголовного розыска на одной из улиц Владикавказа задержан ранее судимый за незаконный оборот наркотиков 54-летний местный житель,
20.10.2018 МВД Республики Северная Осетия – Алания
В Самаре состоялся межнациональный праздник, приуроченный ко Дню рождения Коста Хетагурова - Region15.Ru В Самаре во Дворце культуры железнодорожников имени А.С. Пушкина прошел Межнациональный городской праздник, приуроченный ко Дню рождения Коста Хетагурова — основоположника осетинского языка и литературы.
21.10.2018 Region15.Ru
Музыка не знает границ. Эту истину еще раз подтвердил Международный фестиваль адыгской (черкесской) культуры, проходивший со 2 по 4 октября в столице Республики Адыгея – г. Майкопе.
19.10.2018 Моздокский вестник
Вячеслав Битаров поручил всем структурам своевременно информировать население о текущей ситуации - Region15.Ru Глава Северной Осетии Вячеслав Битаров и мэр г. Владикавказа Борис Албегов в 4 часа утра прибыли на место пожара на заводе «Электроцинк», чтобы лично оценить ситуацию.
21.10.2018 Region15.Ru
«Электроцинк» возобновит свою работу не ранее, чем через два месяца. Об этом сообщает информационный портал «15-й Регион» со ссылкой на генерального директора завода Игоря Ходыко.
21.10.2018 ГТРК Алания
Пожар на заводе «Электроцинк» в г. Владикавказе потушен. На данный момент пожарные проводят проливку и разборку сгоревших конструкций, об этом сообщил «15-му Региону» источник в чрезвычайном ведомстве.
21.10.2018 Region15.Ru